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技术标准与临床需求的动态平衡很多人以为二类医疗器械的技术门槛低于三类,因此研发周期更短、风险更低。其实不然,二类器械的注册审批虽不涉及植入或介入人体的高风险操作,但其临床验证的样本量要求、数据统计的严谨性,以及与现有治疗方案的对比研究,往往比三类器械更复杂。底层逻辑在于,二类器械的适用场景通常是慢性病管理或辅助治疗,其效果评估需要长期随访数据支撑,而三类器械的急性期干预效果可通过短期指标快速验证。···
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(来源:医疗器械创新网) 2026年7月17日,神经介入器械企业RapidPulse宣布完成4800万美元B轮融资(约合人民币3.25亿元)。美敦力、TechWald Next与S3 Ventures共同领投,SBI Investment Company和Florida Opportunity Fund以新投资者身份参与,Santé Ventures、Syntheon、Hatteras Ve···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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